1. 최근 의료기기 산업의 발전과 건강에 대한 사람들의 수요가 증가함에 따라 의료기기의 안전성과 효과는 점점 더 주목을 받고 있습니다. 그렇다면 의료 기기는 무엇입니까?
답변: 의료기기의 감독 및 관리에 관한 현행 규정에 따르면, 의료기기는 기기, 장비, 가전제품, 체외진단 시약 및 캘리브레이터, 재료 및 기타 유사하거나 관련된 품목을 지칭하며, 모든 필수 컴퓨터 소프트웨어를 포함하여 인체에서 직간접적으로 사용되는 제품; 그것의 유틸리티는 주로 물리적 인 방법을 통해 얻을 수, 하지 약리학을 통해, 면역학 또는 물질 대사, 또는 이러한 방법은 관련 되어 있지만 단지 보조 역할을; 그 목적은 다음과 같은 것입니다.
(1) 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화;
(2) 부상의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 기능적 보상;
(3) 생리적 구조 또는 생리적 과정의 검사, 대체, 조정 또는 지원;
(4) 생활 지원 또는 유지 보수;
(5) 임신 조절;
(6) 인체에서 샘플을 검사하여 의료 또는 진단 목적으로 정보를 제공합니다.
의료 기기인지 여부를 결정하는 요소:
장치 사용-인체
장치 범주 계측기, 장비, 가전 제품, 재료, 소프트웨어, 기타
장치 양식--- 단일 또는 결합 된 사용
장치 목적---진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 질병 손상완화(기능 보상: 틀니, 정형외과); 생리적 구조 또는 생리적 과정의 검사, 교체, 조정 또는 지원; 생명 유지 또는 유지 보수 (인공 호흡기, 가래 흡입 기계, 심폐 소생기, 신장 투석 기계, 중환자 실, 심방 제세 동기); 임신 조절; 의료 또는 진단 목적으로 정보를 제공하기 위해 인간 샘플 검사
행동 ---의 모드는 주로 물리적 인 방법을 통해 얻을 수 있습니다, 하지 약리학을 통해, 면역학, 또는 물질 대사, 또는 이러한 방법은 관련있지만 만 보조 역할을
2. 우리나라는 의료기기 제품을 어떻게 관리합니까?
답변: 현재 우리나라는 대부분의 국가와 마찬가지로 위험 정도에 따라 의료기기 제품의 기밀 관리를 시행하고 있습니다. 일반적으로 의료기기의 위험은 의도된 목적, 구조적 특성 및 의료기기의 사용 방법과 같은 요인을 종합적으로 고려하여 평가되며, 의료기기는 위험정도에 따라 3가지 범주로 나뉩니다.
첫 번째 범주는 위험이 낮고 일상적인 관리를 통해 안전하고 효과적인 제품을 보장 할 수있는 제품을 말합니다. 외과 기기 (칼, 가위, 집게, 핀셋, 후크), 스크레이퍼, 의료 X 선 필름, 수술 가운, 수술 용 모자, 검사 장갑, 거즈 붕대, 배수 가방 등
두 번째 범주는 적당한 위험이 있으며 안전성과 효율성을 보장하기 위해 엄격한 제어 및 관리가 필요한 의료 기기입니다. 예: 의료 봉합봉 바늘, 스피그마노미터, 온도계, 심전도, EEG 기계, 현미경, 침술 바늘, 생화학 분석 시스템, 보청기, 초음파 소독 장비, 흡수되지 않는 봉합사, 콘돔 등
세 번째 범주는 위험이 높고 안전성과 효율성을 보장하기 위해 엄격하게 제어하고 관리하기 위한 특별한 조치가 필요한 의료 기기입니다. 이식형 심장 심박조율기, 콘택트렌즈, 안구 렌즈, 초음파 종양 초점 칼, 혈액 투석 장치, 임플란트 장비, 혈관 스텐트, 포괄적인 마취 기계, 치과 임플란트 재료, 의료 흡수 가능한 봉합사, 혈관 내부 카테터 등
최근 몇 년 동안 강원도의 의약품 규제 시스템은 다양성과 위험에 중점을 두고 문제 지향적 및 위험 관리 원칙을 준수하고, 면허 검사, 정기 검사, 예고없는 검사, 원인 관련 검사, 후속 검사, 의료기기 강화를 위한 특별검사 등 다양한 형태를 채택했다. 감독은 무기를 사용하는 사람들의 안전을 보장했다.
3. 의료 기기를 올바르게 저장하고 유지하는 방법은 무엇입니까?
답변: 일반적으로 제품 저장, 유지 보수 및 유지 보수 방법은 의료 기기 지침에 표시되며 특별한 보관 조건이나 방법이있는 의료 기기에 대한 특별한 지침도 제공됩니다. 지침의 요구 사항에 따라 수행되는 한 의료 기기를 적절하게 저장하고 유지할 수 있습니다. 또한, 다음과 같은 문제는 집에서 의료 기기를 저장할 때주의를 기울여야한다 :
(1) 서비스 수명이 있는 의료기기의 경우 유효기간 내에 이용에 주의하십시오.
(2) 포장이 멸균인지 에주의를 기울인다. 멸균 포장이있는 의료 기기의 경우 포장을 손상시키지 않도록 특별한주의를 기울이는 것이 됩니다. 포장이 손상된 경우 다시 사용하지 마십시오.
(3) 일회용 계측기는 재사용하지 마십시오.
(4) 일부 의료 기기는 깨지기 쉽고 산산조각이 나는 것을 방지하기 위해 제대로 보관해야 합니다.
(5) 장시간 사용할 수 있는 가정용 의료기기는 정기적으로 또는 불규칙하게 유지되어야 한다. 특정 서비스를 안내하고 제공하기 위해 제조업체 또는 특별 공식 서비스 조직을 찾아야 합니다.